USP的全球藥典法規(guī)的”一致化”倡議已經(jīng)提了這么多年,中國(guó)制藥用水檢測(cè)的為什么還是這么繁雜?以歐美藥典的科學(xué)性來(lái)評(píng)估中國(guó)藥典部分項(xiàng)目的合理性。張金巍老師曾經(jīng)寫(xiě)過(guò)一篇文章“制藥用水,給我?guī)?lái)的困惑 ”,來(lái)自廈門(mén)特寶生物的葉偉鋒通過(guò)查證大量的素材,舉證證明中國(guó)藥典制藥用水部分水質(zhì)檢測(cè)項(xiàng)目是不合理的。
下面是葉偉鋒列舉的對(duì)比圖片:
目前,CP、USP和EP三大藥典主要差異包括:
1、CP比EP多出了pH、亞硝酸鹽、氨、不揮發(fā)物、重金屬等約5項(xiàng)目;比USP多出了性狀、pH、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、不揮發(fā)物、重金屬等約7項(xiàng)目。
2、USP對(duì)于WFI和PW的采用相同的電導(dǎo)率檢測(cè)極限值,但是CP、EP對(duì)WFI和PW則采用不同的電導(dǎo)率檢測(cè)極限值。
3、EP保留了'硝酸鹽'化學(xué)檢測(cè)項(xiàng),USP認(rèn)為'硝酸鹽'檢測(cè)和電導(dǎo)率檢測(cè)重復(fù),沒(méi)有硝酸鹽項(xiàng)目。
4、USP已經(jīng)于1996年取消PW和WFI的重金屬檢測(cè)要求,EP于2009年2月取消WFI的重金屬檢測(cè)要求,但保留了PW的重金屬檢測(cè)要求,原因在于EP針對(duì)PW和WFI執(zhí)行不同的電導(dǎo)率標(biāo)準(zhǔn)。
最終經(jīng)過(guò)大量分析對(duì)比評(píng)估,結(jié)果如下:
最終總結(jié)建議:
(1)中國(guó)藥典注射用水的氨、重金屬項(xiàng)目沒(méi)必要測(cè),可以刪除。pH、不揮發(fā)物、硝酸鹽、亞硝酸鹽是否合理還需要進(jìn)一步分析確認(rèn)。
(2)建議加強(qiáng)飲用水的控制,從而減少制藥用水的檢測(cè);或純化水電導(dǎo)率采用USP的標(biāo)準(zhǔn),從而刪除純化水氨、重金屬項(xiàng)目。
以上就是《中國(guó)藥典》制藥用水部分水質(zhì)檢測(cè)項(xiàng)目是否不合理的一些猜測(cè)以及舉證,在此感謝那些對(duì)水質(zhì)檢測(cè)行業(yè)做出貢獻(xiàn)的科研人員,也希望《中國(guó)藥典》制藥用水部分水質(zhì)檢測(cè)項(xiàng)目在符合我國(guó)國(guó)情的情況下,與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。
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